研究:多种新冠检测方法有薄弱点 1/3患者漏网(组图)
来源: (健康时报/前瞻网) 2020/7/3 19:20:23
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最新发表在《英国医学杂志》（BMJ）上的最新研究综述发现，COVID-19抗体测试的证据基础存在重要弱点。
参与研究的科学家们称，对于即时检测(直接在实验室外对病人进行)来说，证据尤其薄弱，他们不支持继续进行这样的检测作为参考。
检测COVID-19抗体的血清学检测可以改善诊断，并成为监测人群感染水平的有用工具。就像英国首相鲍里斯·约翰逊(Boris Johnson)所说的那样，抗体测试在应对疫情方面“改变了游戏规则”，但重要的是，要正式评估是否有充分证据证明它们是准确的。
因此，一个国际研究小组开始确定COVID-19抗体测试的诊断准确性。
从2020年1月1日到4月30日，他们搜索了医疗数据库和预印服务器，以研究COVID-19抗体检测与对照检测的敏感性和/或特异性。
敏感性（Sensitivity）测量的是被正确诊断为有疾病的人的百分比，而特异性（Specificity）测量的是被正确诊断为没有疾病的人的百分比。
在40个符合条件的研究中，大部分(70%)来自中国，其余来自英国、美国、丹麦、西班牙、瑞典、日本和德国。
一半的研究没有经过同行评审，大多数研究发现存在较高或不明确的偏倚风险(研究设计中可能影响结果的问题)。只有四项研究包括门诊病人，只有两项在护理点进行评估测试。
将每个研究的敏感性结果汇总在一起时，根据所使用的检测方法类型，敏感性结果的范围为66%-97.8%，这意味着有2.2%-34%的COVID-19患者会在这一过程中成为“漏网之鱼”。
合并特异性在96.6%-99.7%之间，取决于使用的检测方法，这意味着3.4%到0.3%的患者会被错误地诊断为患有新冠肺炎。
与其他检测方法相比，侧流免疫分析法(LFIA)的综合敏感性始终较低。LFIA测试是目前被重点考虑的一种潜在即时检测方法。
基于这些结果，作者解释称，如果一个LFIA测试应用于新冠患病率为10%的群体，那么每1000个接受测试的人当中，就会有31人从未患上新冠的人会错误地被告知他们对该疾病免疫，34位新冠患者会错误地被告知他们从来没有被感染。
商业试剂盒的综合敏感性也低于非商业试剂盒(88.2%)，症状出现后第一周和第二周的综合敏感性低于第二周。
研究人员指出了一些局限性，比如研究人群的差异和可能出现的缺失研究。而另一方面来看，优势则包括彻底的搜索策略和带有偏见/主观性的评估。
他们写道：“这些观察结果表明，COVID-19血清学检测的证据存在重大缺陷，特别是那些作为护理点检测销售的检测。”
他们总结称:“虽然科学界应该为新血清学测试的发展速度而受到称赞，但这项综述强调了需要高质量的临床研究来评估这些工具。”“有了国际合作，这样的研究可以迅速开展。”
新冠病毒的检测仍然存在诸多值得拷问的方面，这本身也是由于这种病毒的“隐匿性”和“狡猾性”导致的。最近发表在《内科医学年鉴》(Annals of Internal Medicine)上的一项研究结果表明，无症状感染可能占COVID-19病例总数的45%，在COVID-19的早期和持续传播中发挥了重要作用。报告强调需要扩大检测和追踪接触者，以减轻大流行。该研究由斯克里普斯研究中心对有关无症状感染的公共数据集进行了分析，并强调了大范围、准确检测病毒的意义。
相关报道：男子做核酸检测后9天才拿到报告 日期已超有效期
“我6月17日自费去的北京谱尼医学检验实验室做的核酸采样，26日收到的报告，收到时已经超过了有效期7天，但收到的报告上显示出具日期却是20日。”做了核酸检测但却收到了一份迟来的过期报告的陈先生向健康时报记者讲述了自己近期遇到的事情。
采样检测后9天拿到了报告
因陈先生的母亲在社区卖菜，经常接触新发地往返的工人，所以在6月15日，陈先生所在的恒通商务园区要求其居家隔离14天，之后陈先生为了保险起见，自费去北京谱尼做了核酸检测。
“当时眼看就要过7天有效期，我分别在21、22、23日，连续三日致电北京谱尼催促核酸检测报告下发，但均没有下文。直到6月26日(周五)我收到了谱尼测试的短信，在核酸检测后的第9天，我收到了迟来的检查报告。”陈先生说道，最初他看到谱尼核酸检测时，对方有写48小时内出，但由于人员较多所以可能延迟。
6月26日拿到的核酸检测报告
北京谱尼医学实验室是北京市卫健委公布的首批可面向团体和个人开展新冠病毒核酸检测单位之一。且其微信公众号也有说明在24-36小时之内为检测者出具核酸检测报告。
7月1日下午，健康时报记者致电北京谱尼医学检验实验室了解相关情况，有关核酸检测报告何时可以拿到?工作人员表示从采样当天晚上样品进入实验室，到凌晨才能检测完，从凌晨往后延续24小时，正常的话一天多即可收到检测报告。
当记者谈及收到核酸检测报告时已超过7天有效期的问题时，工作人员回应具体情况不太清楚，有个别的会出现这种现象，具体到原因可能是信息填错了或者其他的非正常原因。
针对北京谱尼医学实验室解释的出迟报告的原因，陈先生表示，事后有致电谱尼检测，对方工作人员也反复地和他确认是不是改过信息，但陈先生一再声称自己没有出现过这个情况。
目前陈先生已要求北京谱尼医学实验室对于他迟到的检查报告给予一个合理的答复和解决方案，对方也表示会向上级反映，截至发稿前，陈先生尚未收到回电。
参与研究的科学家们称，对于即时检测(直接在实验室外对病人进行)来说，证据尤其薄弱，他们不支持继续进行这样的检测作为参考。
检测COVID-19抗体的血清学检测可以改善诊断，并成为监测人群感染水平的有用工具。就像英国首相鲍里斯·约翰逊(Boris Johnson)所说的那样，抗体测试在应对疫情方面“改变了游戏规则”，但重要的是，要正式评估是否有充分证据证明它们是准确的。
因此，一个国际研究小组开始确定COVID-19抗体测试的诊断准确性。
从2020年1月1日到4月30日，他们搜索了医疗数据库和预印服务器，以研究COVID-19抗体检测与对照检测的敏感性和/或特异性。
敏感性（Sensitivity）测量的是被正确诊断为有疾病的人的百分比，而特异性（Specificity）测量的是被正确诊断为没有疾病的人的百分比。
在40个符合条件的研究中，大部分(70%)来自中国，其余来自英国、美国、丹麦、西班牙、瑞典、日本和德国。
一半的研究没有经过同行评审，大多数研究发现存在较高或不明确的偏倚风险(研究设计中可能影响结果的问题)。只有四项研究包括门诊病人，只有两项在护理点进行评估测试。
将每个研究的敏感性结果汇总在一起时，根据所使用的检测方法类型，敏感性结果的范围为66%-97.8%，这意味着有2.2%-34%的COVID-19患者会在这一过程中成为“漏网之鱼”。
合并特异性在96.6%-99.7%之间，取决于使用的检测方法，这意味着3.4%到0.3%的患者会被错误地诊断为患有新冠肺炎。
与其他检测方法相比，侧流免疫分析法(LFIA)的综合敏感性始终较低。LFIA测试是目前被重点考虑的一种潜在即时检测方法。
基于这些结果，作者解释称，如果一个LFIA测试应用于新冠患病率为10%的群体，那么每1000个接受测试的人当中，就会有31人从未患上新冠的人会错误地被告知他们对该疾病免疫，34位新冠患者会错误地被告知他们从来没有被感染。
商业试剂盒的综合敏感性也低于非商业试剂盒(88.2%)，症状出现后第一周和第二周的综合敏感性低于第二周。
研究人员指出了一些局限性，比如研究人群的差异和可能出现的缺失研究。而另一方面来看，优势则包括彻底的搜索策略和带有偏见/主观性的评估。
他们写道：“这些观察结果表明，COVID-19血清学检测的证据存在重大缺陷，特别是那些作为护理点检测销售的检测。”
他们总结称:“虽然科学界应该为新血清学测试的发展速度而受到称赞，但这项综述强调了需要高质量的临床研究来评估这些工具。”“有了国际合作，这样的研究可以迅速开展。”
新冠病毒的检测仍然存在诸多值得拷问的方面，这本身也是由于这种病毒的“隐匿性”和“狡猾性”导致的。最近发表在《内科医学年鉴》(Annals of Internal Medicine)上的一项研究结果表明，无症状感染可能占COVID-19病例总数的45%，在COVID-19的早期和持续传播中发挥了重要作用。报告强调需要扩大检测和追踪接触者，以减轻大流行。该研究由斯克里普斯研究中心对有关无症状感染的公共数据集进行了分析，并强调了大范围、准确检测病毒的意义。
相关报道：男子做核酸检测后9天才拿到报告 日期已超有效期
“我6月17日自费去的北京谱尼医学检验实验室做的核酸采样，26日收到的报告，收到时已经超过了有效期7天，但收到的报告上显示出具日期却是20日。”做了核酸检测但却收到了一份迟来的过期报告的陈先生向健康时报记者讲述了自己近期遇到的事情。
采样检测后9天拿到了报告
因陈先生的母亲在社区卖菜，经常接触新发地往返的工人，所以在6月15日，陈先生所在的恒通商务园区要求其居家隔离14天，之后陈先生为了保险起见，自费去北京谱尼做了核酸检测。
“当时眼看就要过7天有效期，我分别在21、22、23日，连续三日致电北京谱尼催促核酸检测报告下发，但均没有下文。直到6月26日(周五)我收到了谱尼测试的短信，在核酸检测后的第9天，我收到了迟来的检查报告。”陈先生说道，最初他看到谱尼核酸检测时，对方有写48小时内出，但由于人员较多所以可能延迟。
6月26日拿到的核酸检测报告
北京谱尼医学实验室是北京市卫健委公布的首批可面向团体和个人开展新冠病毒核酸检测单位之一。且其微信公众号也有说明在24-36小时之内为检测者出具核酸检测报告。
7月1日下午，健康时报记者致电北京谱尼医学检验实验室了解相关情况，有关核酸检测报告何时可以拿到?工作人员表示从采样当天晚上样品进入实验室，到凌晨才能检测完，从凌晨往后延续24小时，正常的话一天多即可收到检测报告。
当记者谈及收到核酸检测报告时已超过7天有效期的问题时，工作人员回应具体情况不太清楚，有个别的会出现这种现象，具体到原因可能是信息填错了或者其他的非正常原因。
针对北京谱尼医学实验室解释的出迟报告的原因，陈先生表示，事后有致电谱尼检测，对方工作人员也反复地和他确认是不是改过信息，但陈先生一再声称自己没有出现过这个情况。
目前陈先生已要求北京谱尼医学实验室对于他迟到的检查报告给予一个合理的答复和解决方案，对方也表示会向上级反映，截至发稿前，陈先生尚未收到回电。
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