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新冠疫苗大规模开打在即!到底有没有效?一文看懂




来源: (21新健康 )    2020/8/4 11:46:30
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据8月3日参考消息网消息,《俄罗斯报》网站8月1日报道,俄罗斯卫生部长米哈伊尔·穆拉什科说,新冠疫苗接种将对本国所有公民免费,并称大规模接种会于10月启动。

实际上,中国也已经在特定人群中开展自愿、免费的新冠病毒疫苗应急使用,包括大型国企赴国外工作人员、军队人员、多地三甲医院的医生等。如陈薇团队研制的新冠病毒疫苗已经在部队进行接种;国药集团董事长刘敬桢也表示,已于3月30日进行了预注射,相当于“以身试药”。

 

新冠病毒疫苗即将大规模开打,之后会发生什么事?这也是民众最为关心的。

一位疫苗行业相关人士向21新健康表示,民众关注的有效性、保护期等都要依据临床数据,目前还没有哪家疫苗完全出来结果。另一个需要了解的是,因为存在个体差异性,疫苗不一定对所有人100%产生免疫反应,而且部分人群也会出现发热、头疼、疲劳等不良反应,但应该对疫苗有信心。

 

中国疾控中心主任高福不久前也在一场网络研讨会上表示,自己已经接种一实验型新冠病毒疫苗。他表示,希望通过这一行动帮助民众建立日后注射疫苗的信心。

01

大规模开打在即

根据世界卫生组织公布的新冠肺炎候选疫苗概况,截至7月24日,全球共有166支新冠病毒候选疫苗,其中141支处于临床前研究阶段,25支已进入临床试验阶段,并不断地有最新研究进展公布。

 

如7月30日,强生公司宣布,其开发的主打新冠病毒疫苗在临床前研究中取得积极结果。这一基于Ad26腺病毒载体的在研疫苗只需接种一次,不但在非人灵长类模型中激发强力的中和抗体和细胞免疫反应,在随后对动物进行的攻毒实验中也达到完全保护或几乎完全保护的效果。这项研究以加速预览(accelerated article preview)的形式发布在《自然》杂志上。基于这些数据,在研疫苗Ad26.COV2.S已经启动1/2期临床试验。

 

为应对疫情,各国也在密切关注疫苗研发,并且进行相关布局。

虽然目前尚未有疫苗正式面世,但各地已争相开始订购,如英国政府签署合约,向辉瑞、BioNTech、Valneva等药厂订购9000万剂在研新型冠状病毒疫苗;美国政府亦宣布向药厂辉瑞与BioNTech订购一亿剂在研疫苗。

 

另据参考消息称,法新社巴黎7月31日报道,赛诺菲在当地时间7月31日的一份公告中宣布,其与GSK联合研发的疫苗被美国“曲速行动”计划选中。该项计划通过与各大药企签约,力图让美国人尽快拿到新冠疫苗。具体来说,赛诺菲和GSK将拿到21亿美元,初期向美国提供1亿剂新冠疫苗。

 

赛诺菲解释说,这一合作“会给研发活动带来更多资金支持,也能帮助赛诺菲和GSK提高在美国的疫苗生产能力”。该法国企业还表示,另一个选项是在首批供货后再向美国提供5亿剂疫苗。

两家药企使用的技术是,依靠赛诺菲制造流感疫苗的重组蛋白质技术,加上GSK研发的预防传染病佐剂。前者表示会在9月开始进行一期和二期临床试验,年底进行三期试验,希望在2021年上半年疫苗能够获批上市。

 

而研发速度并不靠前的俄罗斯,近日也在抢跑。

 

穆拉什科早先曾透露,针对某些风险群体,如救治新冠患者的医护人员,新冠疫苗的广泛注射或将于8月或9月展开。但近日对日期进行了修正,称大规模接种会于10月启动。

 

另据美国《华尔街日报》网站8月1日报道,俄罗斯计划从今年10月起向普通民众推出新冠肺炎疫苗,希望成为首个在全球范围内开始大规模新冠病毒疫苗接种的国家。

 

实际上,中国研发的新冠病毒疫苗也已经在特定人群中开展自愿、免费的新冠病毒疫苗应急使用,包括大型国企赴国外工作人员、军队人员、多地三甲医院的医生等。如6月25日,陈薇团队及康希诺研发的Ad5-nCoV获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件,有效期一年。

02

正视疫苗不良反应

据了解,中国新冠病毒疫苗研发有五条技术路线,其原理各不相同。

如最常用的、历史上也起了很好作用的灭活疫苗,其概念是把病毒培养起来,然后用一些化学试剂把它杀死,整个病毒就是疫苗的主要成分;腺病毒载体疫苗,是让腺病毒载上新型冠状病毒的特殊致病抗原而进入人体细胞,从而合成针对新冠病毒的抗体;核酸疫苗,直接用遗传物质,通过一种制剂进入到人体以后在内源表达,其作用机理和腺病毒类似。 

 

据国务院联防联控机制疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志介绍,疫苗研发中,一期临床主要是安全性的指标的观察,二期临床是免疫原性和安全性指标的观察,三期临床主要是保护率的观察,在流行人群中、流行区域中,观察疫苗是否能够防止人感染。完成三期临床,也是我们国家在疫苗最终研发成功最为关键的要素。

 

上述疫苗行业相关人士向21新健康表示,目前我国新冠病毒疫苗打一针多久有效,还要在临床中验证,也没有官方确认的时间,但公众需要对疫苗接种有正确的意识,如新冠病毒疫苗与所有疫苗一样,在特定人群中可能会产生不良反应等

从目前完整公布一二期临床试验结果看,Ad5-nCoV在临床试验中都有一定不良反应。

如I期临床试验结果显示,有部分受试者出现发热、肌肉痛、头痛症状。II期临床试验结果表明,高剂量组中183名(占比72%)和低剂量组中96名(占比74%)的志愿者报告出现不良事件,大多数为轻度或中度不良反应,没有严重不良反应事件出现。最常见的全身性不良反应是疲劳、发烧、头痛;最常见的注射部位不良反应是疼痛。

 

对于Ad5-nCoV临床试验时出现的相关症状,陈薇院士说,不管是发热,还是注射部位疼痛,都属于“外向”表现,过段时间就会好,并不可怕;我们更应该关注疫苗的“内向”安全性。

新冠病毒作为一个新型病毒,在临床上会对人体造成哪些损伤需要深入研究。目前已经发现,除了肺部之外,它还会造成系统性损伤,比如对糖代谢的影响。《柳叶刀》《新英格兰医学杂志》都有文章表明,患有新冠肺炎的老年糖尿病患者死于该疾病的风险更高,同时该病能促使正常人成为新发糖尿病患者。陈薇院士认为,这些发现在疫苗临床试验上需要重点关注。

 

对于新冠病毒疫苗带来的不良反应,有着多年从事疫苗安全性监测工作经验的疫苗专家陶黎纳向21新健康表示,比较值得关注的就是抗体依赖的疾病增强效应(ADE效应),但在动物身体上没有看到这种现象,人体上有没有尚不清楚。

 

“需要关注的是新冠病毒康复者若再感染,是否会比以前的感染更严重,若有,注射疫苗后可能也有这样的现象。不过目前为止,还没有这样的证据。其他不良反应与现役的其他疫苗没有本质性区别,唯一要担心的是ADE效应,但这不算传统不良反应,算另类安全性问题。”陶黎纳解释称。

 

陶黎纳指出,新冠疫苗与其他现役疫苗相比,在安全性上不太可能有实质性差异,有效性还需要第3期临床试验验证,但把握度在90%以上。“我也愿意参加临床试验成为志愿者,目前已在跟相关机构接洽中。”

 

不过,陶黎纳也特别提醒的是,不要因为个案负面信息影响疫苗接种。

 

如在2009年甲流疫苗接种过程中,出现了相关不良反应个案,导致疫苗接种意愿反转。当时,甲流疫苗接种案例中至少出现2起死亡事件的消息报道。

 

陶黎纳称,甲流疫苗爆出死亡事件是2009年11月中旬,官方完成调查排除与疫苗的因果关系,已经是12月上旬,但这20天左右的时间,公众接种甲流疫苗的意愿出现了惊天大逆转,此后一路颓势无法挽回了。

 

“受此影响,学校甲流疫苗接种工作难度瞬间增加,许多签署过知情同意书的家长反悔了,从此以后甲流疫苗在学校的接种就走了下坡路。当年我国甲流疫苗生产了1.5亿剂,最终只接种用了1亿剂,浪费了5000万剂,价值10亿元。”陶黎纳指出。


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