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吸入式新冠疫苗申请紧急使用授权,一剂更比五剂强?




来源: (中国新闻周刊 )    2021/6/11 12:47:59
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中国新冠疫苗接种仍在不断加速。最新数据显示,国内接种总量已超过8亿剂次。此前,钟南山院士曾提出,到年底中国新冠疫苗覆盖率能够达到80%,但眼下的接种情况距离这一目标还较为遥远。

背后的一个重要原因是中国疫苗的产能依然不足。为了加强产能,在扩建生产线等常规操作之外,科学家和企业们依然在寻找其他的解决途径,譬如开发非注射、非冷链储存的“双非疫苗”。

6月3日,军事科学院研究员、中国工程院院士陈薇在2021浦江创新论坛全体大会上介绍,其带领团队研发的雾化吸入式新冠疫苗正在向药监局申请紧急使用授权。根据陈薇现场播放的视频,这种吸入式新冠疫苗只需要接种者将一次性雾化吸入设备塞入口腔内,吸气后憋气几秒,就完成了接种的全过程。

那么,除了接种更为便利外,这种新型的新冠疫苗还能解决哪些问题?

一方面,根据陈薇介绍,雾化吸入式疫苗只需针剂疫苗 1/5 的剂量,且并不用完全按单剂量分装,可以释放产能,且能解决此前广泛受到关注的药用玻璃瓶供不应求的困境。

另一方面,“吸入式疫苗可以让人体产生黏膜免疫,更有可能减少无症状感染,未来与其他技术路线疫苗或许可以形成优势互补。同时,吸入式疫苗还可能避免局部反应的出现,且能大大缓解疫苗产能不足的情况”,上海市疾控中心免疫规划科前主管医师陶黎纳告诉中国新闻周刊。

据陶黎纳推测,“预计最快一个月,这种疫苗就可以开始接种了”。

关于新型吸入式疫苗的上述介绍及推测,中国新闻周刊亦向该疫苗合作开发方康希诺进行求证,但截至发稿时尚未得到对方回复。

转战第一道防线

从最开始面对新增新冠确诊案例的恐慌,到现在对数字变化变得愈发淡定,无论人类是否愿意,防疫常态化都已成为现实。这也是中国政府为何一再强调群体免疫重要性的原因,放眼全球,疫苗是人类手中现有的能够应对疫情的最好利器。

为了更好地提升保护效果、提高接种效率,当然同时也出于经济利益的考虑,即便我国已有4款疫苗附条件获批上市、4款疫苗获批紧急使用,科学家和企业们对新冠疫苗的研发至今尚未停下。

其中,我国对于非注射、非冷链储存运输的“双非疫苗”的探究亦拥有领先优势。

早在去年8月,陈薇团队已在《自然》子刊上发表了其对黏膜免疫保护研究的结果。这项研究表明,除注射疫苗产生的全身免疫外,诱导病原体特异性黏膜免疫的黏膜疫苗接种可能在新冠病毒入侵的第一道关口产生保护效果,这种递送方式值得在人体临床实验中进一步研究。

次月月底,陈薇团队的吸入式新冠疫苗便在武汉展开了人体临床试验,探究吸入方式、剂量等问题。大半年过去,该疫苗如今已经获药监局批准扩大临床,这意味着,起码从产品本身的使用情况来说,已不存在问题,需要进一步验证的不过是保护率罢了。

具体而言,该疫苗与此前团队和康希诺合作获批的腺病毒载体新冠疫苗在病毒载体、制剂配方、原液和制剂生产工艺等方面完全相同,只有接种方式不同。团队通过雾化器将疫苗雾化成微粒,使接种者可以通过呼吸将其吸入呼吸道及肺部,激发人体的黏膜免疫。

如果说注射疫苗可以让人体的血液中产生抗体和免疫军团,更有大型组织作战能力,吸入式疫苗诱发的黏膜免疫就是在人体的呼吸道冲击的先遣部队,能够在病毒大抵入侵的第一时间,就起到一定的抵御作用。

“从这一角度来讲,吸入式疫苗可能比注射起到更好的保护效果,包括减少无症状感染”,陶黎纳介绍。这也意味着,若吸入式疫苗拿下紧急使用授权后,不仅单剂就能发挥作用,还存在与其他疫苗混搭阻断病毒传播的可能。

同时,陶黎纳认为,相比于诱发体内免疫大军所可能带来的副作用,这样的局部免疫反应显然没有那么激烈。

除了陈薇团队和康希诺合作开发的吸入式新冠疫苗外,据不完全统计,我国还有7款同属“双非疫苗”的鼻喷式疫苗正在研发中。其中颇具潜力的是厦门大学、香港大学与万泰生物共同开发的鼻喷新冠疫苗,是全球第一款进入临床试验的鼻喷疫苗,领先于美、英、印度等国家,目前已进入临床 II 期试验。

根据万泰官方介绍,该疫苗是在流感病毒载体上插入新冠病毒基因病毒片段,为活病毒载体疫苗,可以同时针对流感病毒和新冠病毒,但眼下数据究竟如何,尚无从知晓。

不过相比于已经获批注射腺病毒疫苗的陈薇团队和康希诺来说,其它“双非疫苗”要走的路显然更长。

药企的机遇与挑战

也正因如此,对于陈薇团队身后的合作开发方——国内上市公司康希诺来说,该消息也带来了一小波红利。6月4日开始,资本市场表现已疲软一个月有余的康希诺迎来了几度不小的涨幅,巅峰时涨逾10%。

要知道,今年以来,疫苗研发上市公司康希诺在资本市场的跌宕可谓牢牢跟新冠疫苗绑定在了一起。

4月,阿斯利康与强生新冠疫苗均报告接种后出现数例罕见血栓后,远在大洋这头的康希诺因为采用了同样的腺病毒载体技术路线也被殃及,股价大挫10%有余;后披露去年全年业绩,靠着新冠疫苗营收几乎增长10倍,整个公司的身家也随之一路水涨船高。

到5月,随着其第一针疫苗正式开打,康希诺股价又应声而涨。没过几天,美国总统拜登的一句“美国政府支持放弃对新冠疫苗知识产权的保护”,康希诺在这波疫苗板块的大震荡中也未能幸免。

对于一家还有多个产品管线的疫苗公司来说,命运与单一产品挂钩到底是福是祸?

在国盛证券分析师看来,对康希诺来说,新冠疫苗让今年变得尤为值得期待。眼下的形式,让新冠疫苗的确具备同HPV疫苗、流感疫苗一样的大品种潜力,接种率进一步增长可期,在康希诺进一步提升产能后(其在财报中表示年内将提升至年产能5~7亿剂),营收也将获得显著增量。

不过值得注意的是,疫苗同新药研发一样,拥有极大的不确定性,长周期高成本的投入砸下去,未必最终一定换来一款成功上市的产品。产品的不确定性,正是康希诺“钱景”可期,但前景依然挑战重重的因素。



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